药品和医疗器械是关系人民生命健康的特殊商品，其安全性一直受到社会的广泛关注。然而，人类对药品作用的认识是一个不断深人的过程，在这场为人类健康而奋斗的卓越历程中，人类亦为健康水平的发展付出了一定的代价。我国古代便有“神农尝百草，日遇七十二毒”：在现代医学发展历程中，世界各国也相继发生一些重大的药物突发事件。但正如在其他领域发生的一样，药品安全突发事件在给人类生命安全带来危害的同时，从另一个角度，也推动了药品监管制度的不断完善和提升，一步步地提高人类健康水平。

近年来，药品安全突发事件时有发生，给公众的身体健康和生命安全造成了损害。加强应急管理，有效预防、及时处置药品和医疗器械安全突发事件，是我国药品监管工作的一项重要内容。

一、药品和医疗器械安全突发事件的涵义

药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生的，在相对集中时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的临床表现相似的、对一定人群身体造成损伤的事件。

对于同种或同批药品和医疗器械来说，每批的质量具有均一性，批量通常很大，在全国范围内使用，流通渠道复杂，使用范围广，任何来源于药品研制、生产、流通和使用环节的影响均可导致药品安全风险，这使得药品和医疗器械安全突发事件的发生具有不确定性，一般突然发生，在时间上一殷相对集中，且影响范围不易确定，对人体健康危害严重。对这类突发事件的原因调查，通常可以从受害者使用药品的特点，所使用药品的生产厂家、批号，以及患者症状表现的共同特点中判断药品与事件的关联性。

药品安全突发事件与人类对医疗发展的探索相伴产生。如1937年，“磺胺醑剂”事件，导致超过107人死亡，其中大部分是儿童。20世纪60年代，“反应停”事件，在欧洲造成超过8000名儿童畸形，还导致5000名以上婴儿在出生前因畸形而死亡。在我国，2001年8月，湖南株洲发生“梅花K”黄柏胶囊，63人先后住进医院接受治疗。他们有相同的诊断结果：“药物中毒”。2006年，先后发生“齐二药”和“欣弗”事件。

目前，我国一般使用药品和医疗器械安全突发事件这一概念。

(一)药品安全突发事件

药品安全突发事件是指突然发生的，在相对集中时段内，使用同一种类药品或同一厂家生产的药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的意外的，造成多人损害的事件。药品安全突发事件与药品的正常不良反应发生规律不同，正常的药品不良反应一般不会在相对集中的时间段内出现，一般不会造成用药史相近，且相对集中的多人类似伤害病例。例如：2007年7、8月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省、市的报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。

(二)医疗器械安全突发事件

医疗器械突发性群体不良事件是指突然发生的，在相对集中时段内，使用同一种医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的意外的，造成多人损害的医疗器械不良事件。例如，2006年1月，国家药品不良反应监测中心发布通报称：三年间，共收集到与“奥美定”（主要成分为聚丙烯酰胺水凝胶)有关的不良事件监测报告183份。这种注射隆胸产品，其主要成分自1997年由乌克兰引入我国，因手术后出现的系列并发症，导致部分患者伤害事件。

二、药品和医疗器械安全突发事件的特征

药品和医疗器械安全突发事件除具有突发公共事件的突发性、不确定性等特征外，还具有医疗相关性，体现在三个方面：第1，药品和医疗器械突发事件均发生在医疗过程中，由于患者自用或在医疗机构中使用药品和医疗器械导致人身和健康伤害，或者可能对患者健康造成严重威胁：第二，此类事件一般在追溯受害者用药史上有一定的规律可循，一般在追溯事件中受害者使用的药品的生产厂家、药品种类和药品批号方面会发现具有一定的共性，可通过流行病学调查等方法判断药品和医疗器械与事件的关联性；第三，对此类事件处置的关健是控制风险源，即控制导致事件的特定企业生产的、特定品种和特定批号的药品和医疗器械，避免继续使用，同时对受害者采取专业的、针对性救治措施。

三、药品和医疗器械安全突发事件的类型

(一)药品和医疗器械质量问题导致的突发事件

因使用质量有缺陷的药品（如假药、劣药）而导致对人体生命健康损害的事件比较常见。如“齐二药”事件，企业以较低的价格违规购进实质为“二甘醇”的假“丙二醇”辅料，加之药品出厂检验形同虚设，最终使掺假的“亮菌甲素注射液”进人市场，造成重大人员伤

害后果。

GMP是世界发达国家为保证药品生产质量普遍采用的管理制度，实践证明这是保证药品生产质量的一项关键制度。我国于20世纪末开始推行GMP制度，为药品生产企业质量提升起到了重要作用。但个别企业GMP执行存在问题，导致药品突发事件屡屡发生，GMP执行问题的主要表现为个别企业存在“重认证、轻管理”的倾向，重硬件、轻软件，人员素质与培训仍需加强：个别企业不按注册批准工艺规定违规生产，产品质量存在隐患：部分药用辅料和原料药的生产和使用存在违规问题；个别企业以价格为竞争手段，为降低成本，牺性质量。药品质量问题导致的药品安全突发事件造成的伤害后果一般比较严重，过去的事件可谓前车之鉴，已得到药品监管机构的足够重视，该类事件也应成为警示药品生产企业的警钟。

由医疗器械的质量问题引发的突发事件也时有发生，特别是无菌类和植人类医疗器械更容易出现质量问题。2007年是我国对医疗器械GMP认证试点和实施的第壹年，在GMP执行方面也存在类似药品的问题，这些问题构成了医疗器械突发事件的重要潜在风险因素。

(二)药品和医疗器械自身安全性因素导致的突发事件

虽然世界各国对于新药和新医疗器械的研发一般要经过严格的审批程序，以保证新产品安全性和有效性，但是由于药品和医疗器械的专业性，对人体作用的复杂性，以及受产品上市时科技和认识水平的限制，药品和医疗器械的潜在风险并不能在注册时完全识别和发现。人类对于药品和医疗器械自身风险的认识是一个不断深入的过程，药品和医疗器械风险的评价需要专业的调查和分析程序，因此，对药品和医疗器械突发事件的认识和原因分析往往具有滞后性。2004年全球重磅**级药品“万络”撤市证实了药品上市前风险可能导致重大药品安全事件，并最终演化为需要**干预的突发事件。

(三)药品的不合理使用导致的突发事件

合格药品因使用不当，不按照说明书使用、超剂量使用、超适应症使用或不规范操作，甚至用药错误等，给患者生命健康造成损害的事件。

目前，药品的不合理使用是引发药品安全突发事件的一个重要原因。以头孢曲松钠为例，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库统计显示，抗感染药不良事件报告比例接近总体报告的50%，而头孢曲松钠不良事件报告总数、严重病例的报告数量在抗感染药中又占较高比例，死亡病例报告数量位居抗感染药首位。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示，严重病例中超适应症用药约占严重病例报告总数的10%，部分儿童患者存在超剂量使用，存在过敏体质或对头孢曲松钠、青霉素过敏者的用药，围手术期用药存在用药时机选择不当、高起点用药或无适应症用药、长疗程用药等问题，由此可造成严重不良事件的发生。国家药品不良反应监测中心经过半年多的全面系统评价后认为，头孢曲松钠合理使用利益明显大于风险；在药品不良反应或事件报告中不合理用药现象广泛存在，不合理用药使得用药的风险系数加大。

我国已大力开展合理用药宣传普及工作。利用会议、培训、知识竞赛等多种形式，宣传安全用药的相关知识，并运用电视、报刊、网络等现代传媒手段，让公众从中得到警示；同时编辑出版《中国药品不良反应通讯》等读物，向社会公众普及安全用药知识，向专业人士传递相关信息，指导临床合理用药。目前，加强合理用药已成为全社会的共识。但由于我国幅员辽阔，城乡用药不均衡，加之正处医疗体制改革转型期，合理用药工作的全面推进还有一定的困难，需要有关部门的支持与配合，共同保障人民群众用药安全。

四、药品和医疗器械安全突发事件分级

(一)药品和医疗器械安全突发事件分级的原则

药品医疗器械同其他商品相比具有特殊性，其生物活性及产品自身特点与人的生命健康具有极强的关联性。药品医疗器械突发事件通常都具有高度的不确定性，因此进行分级制度设计时必须给予地方政府一定的必要的应急处理权限，同时在确认主体、指标构成、级别认定、发布主体等各个方面都需要根据实际情况及时做出调整和更新。

在分级标准的确认方面，由国家相关的应急管理部门根据事件的性质、严重程度、可控性和影响范围确定，并加以细化。不同类型的药品医疗器械突发事件，不同地域都应当根据实际情况确立不同的分级标准。在级别的指标方面，要重点以政府的应急管理能力为核心，综合其他相关因素。药品医疗器械突发事件的级别是由各种因素综合构成的，除了事件的性质、严重程度等“硬”指标外，还应当包括事件的影响范围、潜在危害性以及可能带来的连锁反应等“软”指标。在所有指标中，政府的应急管理能力是关键。

在发布主体级别方面，应当明确信息发布机构，如应急指挥部或相关部门，各种发布渠道，如电视、广播、网络、手机短信等，大限度让民众知情。政府以及其他应急管理主体应当通过电视、广播、手机短信、滚动新闻、手册等多元化、立体性的信息网络方式，以最快的速度向公众发布预警信号，确保公众能及时、准确、全面地获悉相关信息。

在级别的调整程序上，应当根据事件的发展态势不断更新级别，并对中央的特殊权力做出特别规定。药品和医疗器械安全突发事件的发生、发展都是一个不断变化的过程，因此事件的级别和政府应急管理措施都必须根据不断发展变化的形势适时进行调整。同时，为了弥补上述分级可能存在的缺陷，对有必要做出规定的事件可赋予中央政府直接处理权和责成处理权。

(二)药品和医疗器械安全突发事件的级别

根据国家食品药品监督管理局2005年7月印发的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，药品和医疗器械突发性群体不良事件分为一级和二级两个等级：

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成长期性伤残和对器官功能产生长期损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家市场监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成长期性伤残和对器官功能产生长期损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上市场监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

根据分级管理、属地为主的应急管理工作原则，建议对以上分级进行修订，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(I级)、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般(VI级)四个等级：

1.特别重大药品安全突发事件(I级)，包括：

(1)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过50人（含）；或者引起严重不良事件（可能对人体造成长期性伤残、对器官功能造成长期性损伤或危及生命)的人数超过10人（含）；

(2)同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；

(3)短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件：

(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

2.重大药品安全突发事件（Ⅱ级)，包括：

(1)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过30人（含），少于50人：或者引起严重不良事件（可能对人体造成长期性伤残、对器官功能造成长期性损伤或危及生命)，涉及人数超过5人（含）：

(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

(3)短期内1个省（自治区、直辖市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

(4)其他危害严重的德重大药品安全突发事件。

3.较大药品安全突发事件（Ⅲ级），包括：

(1)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过20人（含），少于30人；或者引起严重不良事件（可能对人体造成长期性伤残、对器官功能造成长期性损伤或危及生命)，涉及人数超过3人（含）；

(2)短期内1个市（地）内2个以上县（市)因同一药品发生V级药品安全突发事件；

(3)其他危害较大的药品安全突发事件。

4.一般突发药品安全群体事件(VI级)

(1)在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事件，涉及人数超过10人（含），少于20人；或者引起严重不良事件（可能对人体造成长期性伤残、对器官功能造成长期性损伤或危及生命)，涉及人数超过2人（含）

(2)其他一般药品安全突发事件。

我们是“实践经验”的

搬运工

我们是“上海经验”的

搬运工

九年专业经验

2014—2022

九年磨一剑 

上海进博会、陕西十四运、昆明COP15等

重大活动食品药品安全保障演练经验 

数十场省Ⅱ级

近百场市Ⅲ级

三百余场县Ⅳ级

食品药品安全应急实战演练经验

数百次食品安全应急处置培训经验

十二项技术zhuanli

《食品药品安全突发事件应急处置技术大数据平台》

《食品药品安全突发事件应急指挥与应急保障决策系统》

《食品药品安全突发事件致病原因智能化分析系统》

《防范食品源恐怖威胁应急处置平台》

《食品药品安全风险应急评估系统》

《食品药品安全舆情监测及辟谣平台》

《食品安全应急平台》

《特种设备安全应急平台》

《药品安全应急平台》

《疫苗质量安全应急平台》

《智慧应急处置指挥系统》

《桌面推演电子沙盘系统》

食品药品应急管理经验搬运工