药品和医疗器械突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市场监管部门在报告药品安全突发事件信息的同时，要根据职责和法律法规迅速组织开展医疗救治、产品控制、监督抽验、事件原因调查等先期处置。其中，救治患者和控制问题药械是首要工作。

一、全力救治病患

事件发生地的卫健部门和市场监督管理部门应在及时组织开展病患救治工作，承担病患救治的医疗机构应成立专门的抢救小组，组织专家力量，对事件中的病患进行全力救治，力求消除或者控制药品和医疗器械的伤害程度，大限度的避免人员伤亡。

二、控制问题药械

事发地市场监督管理部门派监督检查人员到事发现场监督检查。对有证据证明可能危害人体健康的药械，应采取停止使用查封、扣押等紧急控制措施，大限度地保证可疑药械不再继续流通和使用。

在对可疑药械进行控制的同时，应对事件中使用的药械进行抽验，尽快查明是否存在质量问题。事件发生地的市场监督管理部门应及时向上级市场监督管理部门报告可疑药械的相关信息，必要时同时报告给国家市场监督管理局，在全国范围采取控制措施，避免问题药械的继续流通和使用。

三、追踪来源和流向

事发地的市场监督管理部门应对辖区内可疑药械的来源和流向展开调查，必要时，应与可疑药械生产企业所在地的市场监督管理部门共同进行药械来源和去向调查工作，查明问题药械从生产企业到终使用所经过的各个流通环节。

在药械追踪过程中应从两个方向入手同时追踪可疑药械的流向，一方面，从药械的生产企业入手，摸清与其签定购销合同的批发企业的具体情况，再继续对批发企业的供货单位和医疗机构进行追踪调查：另一方面，可从事发单位人手，查明可疑药械的购入渠道，逆向追踪可疑药械的来源。

在药械追踪过程中，找到制售药械的联系人或销售人员也很关键，联系人或销售人员往往了解可疑药械的来源和去向，对终摸清药械流通渠道至关重要。

四、组织检验检测

事发地市场监督管理部门在控制可疑药械的同时，应组织对可疑药械进行应急检验，尽快查明是否存在质量问题，必要时，可申请上级检

验机构的支援。

五、展开事件原因调查

事发地市场监督管理部门应组织调查组立即赶赴事件发生地进行调查，必要时，市场监督管理部门应与卫健部门和公安部门等共同组成调查组进行事件原因调查，对有证据证明的事件直接责任人员进行控制或监控，以期获得事件清晰的发展脉络信息，尽快查明事件原因。

(一)产品情况调查

要求接受调查单位提供相关药械的完整信息，包括药品名称、医疗器械名称，药品包装、说明书等信息。确定药械的来源是否合法，购销记录是否完整准确。药械生产企业是否接到类似的消费者投诉、药械不良反应或事件报告信息。

(二)药械使用调查

要求被调查单位提供药械使用的详细信息，包括使用方法，反应表现以及药械的使用者信息。调查是否遵照标签说明书使用，核对药械的标签及说明书信息。调查药械使用人员的基本情况，如医务人员、护士等，了解他们对事件的认识和观点。

(三)患者情况调查

要求事发单位提供完整的患者病历，查阅事件或伤害发生前后的完整记录，包括时间、地点、症状或伤害等记录描述。注意事件发生前是否存在伤害或不良反应状况：获得病患者伤害程度的照片，必要时，复印病历档案。

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